“中国钙王”遭重罚！朗迪制药7月被药监局通报32批次产品不合格
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“中国钙王”遭重罚！朗迪制药7月被药监局通报32批次产品不合格
2023-10-20 18:39:00
财联社10月20日讯 在四季度这个关键时期，正在筹划冲击年度销售业绩的 “中国钙王”朗迪制药，遭遇北京市市场监督管理局通报，为其此前药品质量问题付出代价。
有业内认为，朗迪制药被罚可能是因为年底药品质量抽检高峰来临，处罚风暴正从中药向整个医药行业扩散，也有可能是碳酸钙D3片中维D3含量的行业标准提高。
北京市市场监管局官方网站显示，在2023年的国家药品抽检工作中，甘肃省药品检验研究院发现当事人自2021年2月3日至2022年11月29日期间自行生产及委托振东制药（300158.SZ）生产的32批次药品存在维生素D3含量不符合规定的问题。这32批次不合格药品共计生产了931669盒，其中成品留样242盒，成品入库931427盒。至抽检时，入库成品已全部售出。截至2023年7月20日，当事人已累计召回不合格药品54249盒。加上成品留样及召回药品，共计54491盒，货值金额为517802.73元。
北京市药品监督管理局与当事人对不合格药品的成品留样及召回药品进行了抽检，使用了172盒药品，剩余的54319盒均被查封。北京市市场监管局近日作出了从重处罚决定，责令其停产停业整顿30天，同时没收了这三种问题药品共计54319盒，没收了违法所得人民币合计618万元，并处罚款人民币1.34亿元。这些罚没款项合计人民币1.4亿元。
据财联社记者了解，此次朗迪制药被罚，并非毫无征兆。7月17日，国家药监局发布公告称，经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定，产品中维生素D3含量略低于标准。
由此可以看出，北京市市场监督管理局对于朗迪制药的重罚，是根据7月国家药监局情况通报的落实“处罚”。
针对此事，朗迪制药在官网声明，公司收到监管部门通知后高度重视，认真配合检查，第一时间对相关产品生产线停工停产，召回所涉批次产品。据处罚决定书，截至7月20日，朗迪制药累计召回不合格药品54249盒。
朗迪制药还表示，经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定，但不会对人体造成伤害。对于此次出现的问题，公司正与相关部门一起进一步深入排查原因，全力开展可行的整改措施，对于给消费者带来的不便，深深地表示歉意。
“感觉最近有一波从中医药行业延伸到整个医药行业的处罚潮。”北京盛世康来中医营销策划有限公司董事长申勇对财联社记者表示，按照《药品管理法》的新规定“药企如果轻微违法（如有效含量略低，不影响使用的话），一般给予警告处罚”即可。而从朗迪制药发布声明来看，此次受罚是由于“维生素D3含量略低于标准”所致，确受到了“顶格处罚”（停产+没收+罚款1个多亿），由此看来朗迪药业需要结合此事来进行深刻反思。现阶段，医药企业年度营销业绩压力都会堆积到四季度，相关部门或许希望通过加大处罚和监管力度，提醒相关企业遵守相关质量标准，确保出厂药品的品质。
医药行业资深人士向财联社记者表示，碳酸钙D3颗粒是复方产品，包括碳酸钙和维D3，单片中，碳酸钙量较大且较为稳定，而维D3的含量比例非常低，微量，制剂工艺中做到维D3含量合格，并实现含量均匀度问题的难度较大。除了技术层面的困难，碳酸钙D3片中维D3标准提升后要求更高，也是该产品在全行业普遍面临的考验。
上述声明还显示，不合格药品分别是标示为北京振东朗迪制药有限公司及其委托山西振东制药股份有限公司和北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）以及1批次碳酸钙D3片（Ⅱ）产品。
另据财联社记者了解，朗迪制药与其部分委托代生产方振东制药（300158.SZ）的历史渊源非常久远。
2016年，振东制药耗资逾26亿元收购朗迪制药（前康远制药）100%股份，成为其旗下全资子公司，2018年至2020年连续三年，朗迪制药分别实现净利为2.56亿元、3.03亿元、3.57亿元，同期振东制药净利则为-1.47亿元、1.43亿元、2.62亿元。
可以说，朗迪制药几乎撑起了整个振东制药的利润，是当之无愧的“现金奶牛”。
不过，令业内震惊的是，振东制药与朗迪制药的“婚姻”很快迎来了破裂。2021年8月，振东制药发布公告称，计划出售朗迪制药100%股权，交易作价总计为58亿元，全部以现金形式支付。对于出售朗迪制药的原因，振东制药当时公告解释称，一方面是考虑到公司在保健品和消费品领域的进一步扩张将面临管理和资金投入的制约，另一方面则是考虑到公司未来在中药、化学药及创新药物领域的资金投入需求和降低负债等因素，同时公司商誉也将大幅降低，因此做出这一决定。
虽然出售了100%的股权，但时至今日，振东制药仍然为朗迪制药代工部分碳酸钙D3产品。今日，财联社记者也针对朗迪制药被罚事件以投资者身份致电了振东制药，其证券部表示，“（我们）与朗迪制药只是代加工关系，所以他们停业整顿跟我们没有关系。”
对于此次被罚对于朗迪制药四季度经营状况的影响，申勇表示，朗迪制药的碳酸钙D3产品的销售渠道主要是在药店，受政策影响比院内品种小很多，而且这个处罚决定也不是说禁止全国各个省市禁止卖这个品种。“所以该罚没的归罚没，朗迪制药四季度的经营与产品销售不会受到太大的影响。”
（文章来源：财联社）
有业内认为，朗迪制药被罚可能是因为年底药品质量抽检高峰来临，处罚风暴正从中药向整个医药行业扩散，也有可能是碳酸钙D3片中维D3含量的行业标准提高。
北京市市场监管局官方网站显示，在2023年的国家药品抽检工作中，甘肃省药品检验研究院发现当事人自2021年2月3日至2022年11月29日期间自行生产及委托振东制药（300158.SZ）生产的32批次药品存在维生素D3含量不符合规定的问题。这32批次不合格药品共计生产了931669盒，其中成品留样242盒，成品入库931427盒。至抽检时，入库成品已全部售出。截至2023年7月20日，当事人已累计召回不合格药品54249盒。加上成品留样及召回药品，共计54491盒，货值金额为517802.73元。
北京市药品监督管理局与当事人对不合格药品的成品留样及召回药品进行了抽检，使用了172盒药品，剩余的54319盒均被查封。北京市市场监管局近日作出了从重处罚决定，责令其停产停业整顿30天，同时没收了这三种问题药品共计54319盒，没收了违法所得人民币合计618万元，并处罚款人民币1.34亿元。这些罚没款项合计人民币1.4亿元。
据财联社记者了解，此次朗迪制药被罚，并非毫无征兆。7月17日，国家药监局发布公告称，经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定，产品中维生素D3含量略低于标准。
由此可以看出，北京市市场监督管理局对于朗迪制药的重罚，是根据7月国家药监局情况通报的落实“处罚”。
针对此事，朗迪制药在官网声明，公司收到监管部门通知后高度重视，认真配合检查，第一时间对相关产品生产线停工停产，召回所涉批次产品。据处罚决定书，截至7月20日，朗迪制药累计召回不合格药品54249盒。
朗迪制药还表示，经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定，但不会对人体造成伤害。对于此次出现的问题，公司正与相关部门一起进一步深入排查原因，全力开展可行的整改措施，对于给消费者带来的不便，深深地表示歉意。
“感觉最近有一波从中医药行业延伸到整个医药行业的处罚潮。”北京盛世康来中医营销策划有限公司董事长申勇对财联社记者表示，按照《药品管理法》的新规定“药企如果轻微违法（如有效含量略低，不影响使用的话），一般给予警告处罚”即可。而从朗迪制药发布声明来看，此次受罚是由于“维生素D3含量略低于标准”所致，确受到了“顶格处罚”（停产+没收+罚款1个多亿），由此看来朗迪药业需要结合此事来进行深刻反思。现阶段，医药企业年度营销业绩压力都会堆积到四季度，相关部门或许希望通过加大处罚和监管力度，提醒相关企业遵守相关质量标准，确保出厂药品的品质。
医药行业资深人士向财联社记者表示，碳酸钙D3颗粒是复方产品，包括碳酸钙和维D3，单片中，碳酸钙量较大且较为稳定，而维D3的含量比例非常低，微量，制剂工艺中做到维D3含量合格，并实现含量均匀度问题的难度较大。除了技术层面的困难，碳酸钙D3片中维D3标准提升后要求更高，也是该产品在全行业普遍面临的考验。
上述声明还显示，不合格药品分别是标示为北京振东朗迪制药有限公司及其委托山西振东制药股份有限公司和北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）以及1批次碳酸钙D3片（Ⅱ）产品。
另据财联社记者了解，朗迪制药与其部分委托代生产方振东制药（300158.SZ）的历史渊源非常久远。
2016年，振东制药耗资逾26亿元收购朗迪制药（前康远制药）100%股份，成为其旗下全资子公司，2018年至2020年连续三年，朗迪制药分别实现净利为2.56亿元、3.03亿元、3.57亿元，同期振东制药净利则为-1.47亿元、1.43亿元、2.62亿元。
可以说，朗迪制药几乎撑起了整个振东制药的利润，是当之无愧的“现金奶牛”。
不过，令业内震惊的是，振东制药与朗迪制药的“婚姻”很快迎来了破裂。2021年8月，振东制药发布公告称，计划出售朗迪制药100%股权，交易作价总计为58亿元，全部以现金形式支付。对于出售朗迪制药的原因，振东制药当时公告解释称，一方面是考虑到公司在保健品和消费品领域的进一步扩张将面临管理和资金投入的制约，另一方面则是考虑到公司未来在中药、化学药及创新药物领域的资金投入需求和降低负债等因素，同时公司商誉也将大幅降低，因此做出这一决定。
虽然出售了100%的股权，但时至今日，振东制药仍然为朗迪制药代工部分碳酸钙D3产品。今日，财联社记者也针对朗迪制药被罚事件以投资者身份致电了振东制药，其证券部表示，“（我们）与朗迪制药只是代加工关系，所以他们停业整顿跟我们没有关系。”
对于此次被罚对于朗迪制药四季度经营状况的影响，申勇表示，朗迪制药的碳酸钙D3产品的销售渠道主要是在药店，受政策影响比院内品种小很多，而且这个处罚决定也不是说禁止全国各个省市禁止卖这个品种。“所以该罚没的归罚没，朗迪制药四季度的经营与产品销售不会受到太大的影响。”
（文章来源：财联社）
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