美国东部时间3月26日，默沙东宣布其用于治疗动脉性肺动脉高压（PAH）新药Winrevair获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。消息一出，默沙东股价狂飙。截止当地时间3月27日美股收盘，默沙东每股报价131.75美元，涨幅近5%，创历史新高，总市值达3337亿美元。

单支10万元的天价新药
　　据了解，肺动脉高压（PH）是由多种已知或未知原因引起的肺动脉压异常升高的一种病理生理状态。动脉性肺动脉高压为其中的一个疾病分类，发病时可能导致肺动脉（将血液从心脏右侧输送到肺部的血管）变厚变窄，阻碍血液流动，致使心脏衰竭甚至死亡。是一种罕见、进展快速且最终危及生命的心血管疾病，PAH患者五年死亡率高达43%。
　　Winrevair是FDA批准的首个用于PAH的激活素信号抑制剂疗法，这种疗法将通过改善促增殖信号和抗增殖信号之间的平衡来调节PAH潜在的血管细胞增殖。默沙东美国人类健康负责人Jannie Oosthuizen表示：“我们期待Winrevair为那些五年死亡率为43%的患者带来重大改变。”默沙东认为，Winrevair具有成为治疗肺动脉高压的基石性疗法的潜力。
　　据了解，Winrevair分为45mg和60mg两种试剂盒，建议按照患者的体重计算注射剂量，从而选择合适的注射试剂盒，起始剂量为0.3mg/kg。默沙东方面预计，Winrevair将于4月底在美国部分药房上市。据悉，Winrevair每瓶定价将高达14000美元，约合人民币10万元，需要每三周皮下注射一次。若按照一年52周来计算，全年的费用高达24万美元。有华尔街分析师乐观估计，Winrevair的年销售额或将高达75亿美元。
心血管领域强力入局
　　公开资料显示，默沙东在心血管疾病领域的研究已有60多年的历史。1958年，默沙东推出首个可用于治疗高血压和心脏病的Diurl（氯噻嗪），让默沙东一跃成为心血管领域的领先企业。自该药上市后，默沙东一直处于抗击高血压和心脏病疗法的研发前沿。
　　面对全球心血管疾病患者数量的不断增加以及治疗难度的日益严峻，默沙东在当下布局心血管领域显得尤为关键。2022年4月，默沙东在投资者活动上宣布将大力布局自己的心肺管线和产品组合。预计到2030年，将有8项心血管产品组合向监管机构提出申请并上市，在2030年中期，该类别的产品销售额将超过100亿美元。
　　此次默沙东发布的新药Winrevair其前身是Acceleron制药（AcceleronPharmaInc.）旗下用于治疗PAH的产品Sotatercept（索特西普）。Acceleron是一家临床阶段的生物制药公司，专注于研究、开发和商业化严重和罕见疾病疗法。
　　2021年10月，默沙东宣布以每股180美元对Acceleron进行收购，总股本价值约为115亿美元。这是默沙东继2009年以411亿美元收购先灵葆雅后最大的一笔交易。此次收购为默沙东带来了Acceleron正在进行Ⅲ期临床试验的Sotatercept和用于治疗β-地中海贫血疾病患者的红细胞成熟剂Reblozyl（罗特西普），补充并加强了默沙东在心血管领域的产品线。
　　2023年3月，默沙东在美国心脏病学会举办的第72届年度科学会议上展示了 Sotatercept 在 STELLAR Ⅲ 期研究中的全部实验结果。注射 Sotatercept 的患者明显提高了运动能力，在第24周时，6分钟步行距离（6MWD）比基线增加了40.8米，达到了研究的主要终点。研究发现，与安慰剂相比，Sotatercept 将临床恶化或死亡的风险降低了84%。
　　同年9月，在欧洲呼吸学会（ERS）举办的国际大会上，默沙东再度披露了对PAH治疗的最新成果。在对 STELLAR Ⅲ 期研究中患者的右心导管检查和超声心动图数据分析发现，在PAH背景疗法的基础上附加注射 Sotatercept，并持续 24 周的治疗后，可缩小右心体积和改善右心室 (RV) 功能和血流动力学状况。并向FDA和全球监管机构提出新药申请。
　　业绩层面上，2021年及2022年，受新冠疫情大环境的影响，默沙东疫苗产品收益显著增长。2023年，虽然全年营收业绩可观，达601.15亿美元，但较上年同期只增加1%。
　　虽然公司旗下肿瘤药物Keytruda（可瑞达）、疫苗药物Gardasil（加卫苗）和医院急症护理产品始终保持拉动业绩增长的强劲动力，但由于新冠药物Lagevrio（莫诺拉韦）和降糖药Januvia（捷诺维）、Janumet（捷诺达）较去年同期分别下降75%和25%，业绩增长额有所抵消。有业内人士推测，今年新药的正式商业化投入将为默沙东的营收带来显著增效。
（文章来源：国际金融报）